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新生兒系列

促甲狀腺素測定試劑盒TSH-E

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通用名稱:促甲狀腺素定量檢測試劑盒(時間分辨熒光免疫法)

英文名稱:TSH kit(TRFIA)

【醫療器械注冊證編號】京械注準20152400396號

 

▲包裝規格 

    96人份/盒、960人份/盒 

▲預期用途

    用于檢測采集在S&S 903# 濾紙上的新生兒血樣本中促甲狀腺素(TSH)的濃度,適用于新生兒甲狀腺功能低下的篩查。

▲產品介紹

    促甲狀腺素(TSH)是由垂體前葉分泌的一種糖蛋白,是調節甲狀腺功能活動的主要激素。主要作用是促進甲狀腺激素的合成與分泌。TSH受下丘腦分泌的促甲狀腺素釋放激素(TRH)控制,還受甲狀腺素(T3、T4)的影響,即負反饋作用。血液中甲狀腺素濃度升高時,下丘腦減少TRH 的釋放,垂體分泌的TSH減少,甲狀腺素的釋放也隨之減少。血液中TSH的正常濃度很低,卻維持著甲狀腺的正常功能。

    在我國,甲狀腺功能低下的發病率約1/3000左右。主要發病原因有先天性甲狀腺發育異常,先天性甲狀腺激素合成障礙,TSH不足或孕婦服用抗甲狀腺的藥物等造成。通過篩查及時發現、早期診斷、適當治療,即可避免發生智力損傷。在新生兒甲狀腺功能低下的篩查方面,檢測TSH水平被認為是較靈敏的、可行的方法。但在甲狀腺功能低下的確診中同時還需要做其它試驗,如血清T3、T4、TSH等。

▲檢驗原理

    96孔微孔板包被抗-β-hTSH-單克隆抗體,與被分析物中的TSH抗原β位點結合,辣根過氧化物酶標記的抗-hTSH單克隆抗體與抗原的其他位點結合,形成“三明治”的抗原抗體復合物,催化底物TMB轉化成藍色的物質,終止后呈黃色,在波長450nm處有吸收峰,顏色的深淺與樣品中TSH抗原的濃度呈正比,通過酶標儀測定最后產物的吸光度(OD值)。根據OD值,判斷反應體系中被分析物的濃度。

▲產品性能指標

    試劑盒外觀整潔,文字符號標識清晰;

    固體組分:

    96孔微孔板:可拆卸,已包被鼠抗TSH單克隆抗體;

    標準血片 每份有6個標準濃度;

    質控血片 每份有2個濃度;

    蓋膜     白色不干膠紙。

    液體組分:酶結合物為淺粉色液體,其他液體組分應清亮無沉淀,無絮狀物;

    血制品經抗-HIV(1/2)、HBsAg、抗-HCV、梅毒抗體、轉氨酶檢測呈陰性。但用戶仍應視其具有潛在生物危害風險,按照有傳染性樣品處理;

    劑量-反應曲線的線性范圍0~150µU/ml(非精確值,以實際試劑盒內“質量控制檢驗單”為準),r值≥0.9900。

    重復性:CV不大于12 %

    批間差:CV不大于15 %

    準確性:回收率為85%~115%

    最低檢測限:不大于2.2µU/ml

    特異性:

    在樣品中加入HCG、FSH、LH做交叉反應,結果如下:

    a)HCG濃度為100,000 µU/L.時TSH濃度與本底的差值不大于2.2µU/ml;

    b)FSH濃度為250mU/L時TSH濃度與本底的差值不大于2.2µU/ml;

    c)LH 濃度為250mU/L 時TSH濃度與本底的差值不大于2.2µU/ml。

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